一根直徑僅0.5毫米的鋼管刺入眼球

用1分鐘1萬次的速度快速切除病變的玻璃體

這根超精微針頭

就是用于眼科目前最高精手術的主要器械——

玻璃體切割（簡稱玻切）頭

　　近日，無錫國際生命科學創新園內一家科創企業佳視諾德醫療科技有限公司研發的一次性使用玻切頭獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。這是全國首款自主研制的國產化玻切頭，標志著我國高端醫療器械的又一次創新突破。

玻切頭

　　玻切頭，就是玻切手術中的“神兵利器”。在眼科醫學領域，玻切手術屬于眼科手術治療之中級別最高的四級手術，醫生需全程操作精細入微，難度極大。在玻切機、玻切頭等“黑科技”助陣下，眼科治療突破了曾經無法達到的眼內“禁區”，如今玻切手術已廣泛用于治療各類致盲性眼部疾病，比如黃斑疾病、糖尿病視網膜病變、視網膜脫離、視網膜裂孔等眼底病，給患者帶來光明。

這根看上去“平平無奇”的針頭

其實創新含量非常高

　　據介紹，目前我國玻切手術設備進口占比100%，全球能研發生產玻切設備和耗材的企業僅有6家，而隨著國內首款玻切頭的成功獲批，無錫佳視諾德躋身全球第7家之列，填補了國內空白。

　　此次獲批的國產首款雙氣路高速玻切頭，切速1分鐘最高能達到10000次，能降低對視網膜的牽拉和擾動，從而減少手術并發癥，提高安全性；同時采用雙氣路驅動，能提升玻璃體切割效率和抽吸流速，提升手術效率。

目前佳視諾德已研發出23G（針頭直徑0.6毫米）、25G（0.5毫米）、27G（0.4毫米）三種規格的玻切頭，可以適用于多項微創玻切術，讓醫生手中的“刀”去蕪存菁，挽救患者視力。

2020年成立至今，佳視諾德“從0到1”走過了四年多的創新之路。“國產高端醫療器械起步較晚，想要實現創新技術突破并非是一件易事。以玻切頭為例，每個玻切頭由31種元器件組成，包含10多種高分子材料，想要完全實現進口替代需要聯動產業鏈上下游一起發力。”佳視諾德相關負責人表示，公司在自主研發的同時，加大培育并幫助上游廠家突破零部件“卡脖子”難題，在佳視諾德的研發需求牽引和聯動合作下，國內一家玻切機上游供應商成功研制出成本僅為進口產品1/20的元器件，目前佳視諾德研發的玻切頭核心元器件中有70%均已實現國產替代。

目前，佳視諾德位于無錫國際生命科學創新園的潔凈生產車間已到位，國產一次性玻切頭預計將于下個月投入市場，可適配目前全球最主流的玻切機，價格比進口下降約一半，有望解決國內目前因進口醫療器械價格高而限制手術推廣的臨床痛點。

　　同時企業自主研發的玻切機也已經進入申報階段，預計明年初也將獲批，屆時“無錫造”的玻切設備和耗材將護佑更多眼疾患者。

來源：無錫日報、無錫高新區在線